หัวหน้าสำนักงานยาแห่งยุโรปยืนอยู่ข้างการตัดสินใจของสหภาพยุโรปที่จะรอการอนุมัติการตลาดแบบมีเงื่อนไข (CMA) ก่อนที่จะใช้วัคซีน coronavirus ต่อสาธารณะ“แม้ว่าความเร็วคือสิ่งสำคัญ แต่ความปลอดภัยคือสิ่งสำคัญอันดับหนึ่งของเรา” Emer Cooke ผู้อำนวยการบริหารคนใหม่ของหน่วยงานกล่าวกับคณะกรรมการสุขภาพของรัฐสภายุโรปในวันนี้ “วัคซีนเหล่านี้จะมอบให้ผู้คนหลายล้านคนในสหภาพยุโรป และเราตระหนักดีถึงความรับผิดชอบอันยิ่งใหญ่ที่เราต้องได้รับคำแนะนำเหล่านี้เพื่อปกป้องประชากรยุโรป”
เธอตั้งข้อสังเกตว่าหน่วยงานดังกล่าว “รับทราบ”
การตัดสินใจของสหราชอาณาจักรและแคนาดาในการอนุมัติวัคซีน BioNTech/Pfizer ด้วยกระบวนการอนุมัติฉุกเฉินที่เร็วขึ้น สหรัฐฯ สามารถปฏิบัติตามได้ในภายหลังในวันนี้
ในขณะที่หน่วยงานของเธอกำลังปฏิบัติตามการตัดสินใจเหล่านี้ “ด้วยความสนใจอย่างยิ่ง” Cooke เน้นว่าการอนุญาตฉุกเฉินดังกล่าว “สำหรับการใช้วัคซีนที่ไม่ได้รับอนุญาตชั่วคราว ซึ่งไม่ใช่การอนุญาตทางการตลาดเช่นนี้”
อย่างไรก็ตาม CMA รับรองความปลอดภัยและอนุญาตให้ทุกประเทศในสหภาพยุโรปเปิดตัววัคซีนได้ในเวลาเดียวกัน Cooke กล่าว
หน่วยงานกำกับดูแลจะออกเพียงครั้งเดียวเมื่อข้อมูลพิสูจน์ประโยชน์ของวัคซีนเกินดุลความเสี่ยงที่เป็นไปได้ หลังจากการประเมินทางวิทยาศาสตร์อิสระสองครั้งที่ได้รับการยืนยันโดยคณะกรรมการวิทยาศาสตร์ที่มีตัวแทนจากประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทั้งหมด
ประเทศในสหภาพยุโรปใดๆ ก็ตาม ซึ่งรวมถึงสหราชอาณาจักรจนถึงวันที่ 1 มกราคม สามารถออกใบอนุญาตฉุกเฉิน โดยนำยาออกสู่ตลาดก่อนที่จะได้รับอนุญาตเต็มรูปแบบ แต่ประเทศในสหภาพยุโรปและ Cooke ยืนหยัดตามกระบวนการ CMA
“นี่เป็นขั้นตอนด้านกฎระเบียบที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในกฎหมายของยุโรปเพื่อให้เราสามารถอนุมัติได้เร็วขึ้น” เธอกล่าว
นักวิทยาศาสตร์ของ EMA จะตัดสินใจอย่างช้าที่สุดภายในวันที่ 29 ธันวาคมสำหรับวัคซีน BioNTech/Pfizer และวันที่ 12 มกราคมสำหรับ Moderna แต่ “แน่นอน [วันที่เหล่านั้น] อาจเปลี่ยนแปลงได้” Cooke กล่าว
สำหรับข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ของวัคซีน BioNTech/Pfizer และ Moderna นั้น “ดูมีแนวโน้มมาก” เธอกล่าว
หน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปมี “ชุดข้อมูลที่ดีต่อสุขภาพ” โดยมีผู้เข้าร่วมการทดลองมากกว่า 30,000 คนติดตามตลอดการทดลองนี้ Cooke กล่าว “สิ่งนี้ทำให้เรามีชุดข้อมูลที่แข็งแกร่งมากในการตัดสินใจ”
หน่วยงานกำกับดูแลไม่เห็นรายงาน “ผลเสียที่อาจทำให้เกิดความกังวล” แม้แต่ในประชากรที่แตกต่างกัน เธอตั้งข้อสังเกต
ในขณะที่การรวบรวมความคิดเห็นจำนวนมากอาจทำให้สิ่งต่าง ๆ ช้าลง แต่ก็ได้รับการซื้อที่สำคัญทั้งหมดจากกลุ่มซึ่งเป็นกุญแจสำคัญสำหรับโปรแกรมการฉีดวัคซีนจำนวนมากในการทำงาน Daniel Morales นักวิจัยทางคลินิก Wellcome Trust ด้านสุขภาพประชากรและจีโนมของมหาวิทยาลัยกล่าว ของ Dundee และผู้เชี่ยวชาญอิสระเกี่ยวกับ PRAC
แต่ไม่ว่าอย่างไร การประเมินยาก็ต้องใช้เวลา กล่าวโดย Thomas Lönngren อดีตผู้อำนวยการ EMA และปัจจุบันเป็นที่ปรึกษาของ NDA Group: “เป็นการประเมินทางวิทยาศาสตร์ของไฟล์ที่ซับซ้อนซึ่งมีหน้าหลายพันหน้า — ต้องใช้เวลาในการทำ อย่างถูกวิธี”
หม้อความดัน
ความแตกต่างที่สำคัญอื่น ๆ ระหว่างสองเส้นทางนี้เกี่ยวข้องกับความรับผิดในกรณีที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากวัคซีนที่คาดไม่ถึง ในขณะที่การอนุมัติของสหภาพยุโรปจะทำให้ผู้ผลิตยาต้องรับผิด แต่สหราชอาณาจักรก็สละสิทธิ์นี้
เมื่อรัฐบาลอังกฤษนำวัคซีน BioNTech/Pfizer ออกสู่ตลาด บริษัทได้ให้ “การชดใช้ค่าเสียหายทางกฎหมายทางแพ่งในการปกป้องบริษัท (และผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ) จากการเรียกร้องทางแพ่งสำหรับความเสียหายที่เกี่ยวข้องกับโรคแทรกซ้อนที่ไม่คาดคิดซึ่งเกิดขึ้นจากการบริหารวัคซีน” Vincenzo Salvatore อดีตที่ปรึกษาทั่วไปของ EMA และปัจจุบันเป็นที่ปรึกษาที่สำนักงานกฎหมาย BonelliErede กล่าว ซัลวาตอเรกล่าวว่า แท้จริงแล้วมันไม่ได้ “ไร้ความหมาย” หมายความว่าผู้ผลิตยาได้รับการชดใช้ค่าเสียหายจากความรับผิดทางแพ่งส่วนใหญ่ โดยรัฐบาลจะรับผิดชอบแทน ตัวเลือกปัจจุบันสำหรับผู้ป่วยคือการเรียกร้องค่าเสียหายจาก วัคซีน ของสหราชอาณาจักร แม้ว่าจะมีการ เรียกร้องให้มีโครงการที่ครอบคลุมมากขึ้น
Credit : superactiveviagra.net superdryoutlet.org superturks.org tanecsopsom.com tenorminshoprx.net thebitteramericans.com theestgamerpro.com themutteringmuse.com theredhouseinteriors.com thetabascopost.com
